To θαυματουργό εμβόλιο της γαλλικής εταιρίας Valneva την ιστορία του οποίου είχαν την ευκαιρία να διαβάσουν πρώτοι οι αναγνώστες του The Clockwork Orange Times εξακολουθεί (ευτυχώς) να ενδιαφέρει την Ευρώπη.

Από τον Ian Ford

Πρόκειται για ένα μη πειραματικό εμβόλιο καθώς εμπεριέχει πλήρως αδρανοποιημένο ιό. Ο εμβολιασμός με πλήρως αδρανοποιημένους ιούς μπορεί επίσης να εκπαιδεύσει τα Τ κύτταρα. Αυτά επιτρέπουν μια ανοσία που είναι πιο ευέλικτη (διασταυρούμενη ανοσία) και διαρκεί πολύ περισσότερο από αυτήν των αντισωμάτων.

Για παράδειγμα, τα άτομα που είχαν SARS-CoV-1 εξακολουθούν να έχουν ανοσία μετά από σχεδόν 20 χρόνια.

Ορισμένες χώρες της ΕΕ εξακολουθούν να θέλουν οι Βρυξέλλες να συνάψουν συμφωνία για την αγορά του υποψήφιου εμβολίου κατά του κορονοϊού της Valneva, παρά τις πρόσφατες αναποδιές στις συνομιλίες, καθώς το μπλοκ στοχεύει στη συγκέντρωση και τη διαφοροποίηση των προμηθειών, όπως ανέφεραν πηγές εξοικειωμένες με τις συνομιλίες στο Reuters.

Εκπρόσωπος της Κομισιόν δήλωσε την περασμένη εβδομάδα ότι η γαλλική εταιρεία δεν πληρούσε τους όρους που απαιτούνται για την επίτευξη συμφωνίας, δύο ημέρες μετά την ανακοίνωση της Valneva ότι θα δώσει προτεραιότητα σε μια προσέγγιση από χώρα σε χώρα.

Η ΕΕ ολοκλήρωσε τις διερευνητικές συνομιλίες με τη Valneva τον Ιανουάριο για την προμήθεια έως 60 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου της, αναφέρει το δημοσίευμα.

Δύο πηγές εξοικειωμένες με τα σχέδια του μπλοκ ανέφεραν ότι ορισμένα μέλη της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένης της Γαλλίας και της Γερμανίας, εξακολουθούν να πιέζουν για συμφωνία για να ενισχυθεί η διαφοροποίηση του εφοδιασμού καθώς η Ευρώπη προσπαθεί να εξασφαλίσει εμβόλια για τα επόμενα δύο χρόνια.

“Υπάρχουν περίπου 10 χώρες που ενδιαφέρονται για μια συμφωνία με τη Valneva. Το συμβόλαιο είναι γραμμένο, αλλά οι δύο πλευρές πρέπει ακόμη να συμφωνήσουν πάνω σε μερικές ακόμη παραμέτρους. Μόλις γίνει αυτό, τα πράγματα θα μπορούσαν να προχωρήσουν γρήγορα”, ανέφερε μια από τις πηγές.

Σημειώνεται πως μέχρι στιγμής, η ΕΕ έχει αγοράσει εμβόλια COVID-19 από τις Pfizer/BioNTech, τη Moderna, την AstraZeneca, την Johnson & Johnson, την CureVac και τη Sanofi.

Η Valneva, η οποία ξεκίνησε κλινικές δοκιμές τελικού σταδίου σε ανθρώπους την περασμένη εβδομάδα, υπέγραψε συμφωνία με τη Βρετανία για έως 190 εκατομμύρια δόσεις έως το 2025 σε μια συμφωνίας ύψους έως 1,4 δισεκατομμυρίων ευρώ (1,7 δισεκατομμύρια δολάρια).

Βρίσκεται αυτή η μικρή σχετικά γαλλική εταιρία βιοτεχνλογίας μία ανάσα από το απόλυτο και χωρίς παρενέργειες εμβόλιο κατά της Covid-19;

Είναι η Valneva SE η οποία θα κάνει τελικά τη διαφορά νικώντας με μία δόση και όλες τις μεταλλάξεις του ιού; Το εμβόλιό της βρίσκεται στη φάση 3 ενώ έχει κλείσει ήδη συμφωνία με το Ηνωμένο Βασίλειο.

Το εμβόλιο της Valneva είναι το μόνο υποψήφιος σε κλινικές δοκιμές στην Ευρώπη που χρησιμοποιεί αποδεδειγμένη τεχνολογία εμβολίων που περιλαμβάνει αδρανοποιημένη έκδοση ολόκληρου του στοχευμένου ιού. Αδρανοποιημένα εμβόλια – μια αιώνια προσέγγιση που έχουν χρησιμοποιηθεί για τη γρίπη και την πολιομυελίτιδα – πάρτε ένα δείγμα της νόσου που έχει “νεκρωθεί” και χρησιμοποιήστε το για να διεγείρει μια ανοσολογική απόκριση χωρίς να δημιουργήσει μόλυνση.

Μαζί με όλα τα άλλα εμβόλια Covid-19 που επικεντρώνονται στην πρωτεΐνη του ιού, το εμβόλιο θα μπορούσε να προστατεύσει από παραλλαγές καθιστώντας το τέλειο ενισχυτικό.

Η εταιρεία έχει ήδη συνάψει συμφωνία με το Ηνωμένο Βασίλειο για την παροχή έως και 190 εκατομμυρίων δόσεων. Η Kate Bingham, πρώην διευθυντής της Ειδικής Ομάδας Εμβολίων του Ηνωμένου Βασιλείου, δήλωσε ότι εάν το εμβόλιο είναι επιτυχές, πιθανότατα θα χρησιμοποιηθεί ως χειμερινός ενισχυτής για τους ηλικιωμένους.
«Είναι πραγματικά σημαντικό να έχουμε αυτήν την ευρύτερη αντιγονική ιδιότητα ενός πλήρους ιού εμβολίου», είπε. «Οι ιοί μεταλλάσσονται. Έτσι, έχοντας μια ευρύτερη ανοσοαπόκριση, την οποία παρέχει ένα πλήρες εμβόλιο, μπορούμε ενδεχομένως να εξασφαλίσουμε την απόλυτη προστασία.

Η σύμβαση με το Ηνωμένο Βασίλειο ανέρχεται σε 1,4 δισεκατομμύρια ευρώ (1,7 δισεκατομμύρια δολάρια), περισσότερο από 10 φορές τον περυσινό ετήσιο κύκλο εργασιών της.

Η εταιρεία δήλωσε την Πέμπτη ότι θα πουλήσει περίπου 7,1 εκατομμύρια μετοχές σε προσφορά και θα χρησιμοποιήσει τα έσοδα για τη χρηματοδότηση του εμβολίου κατά της Covid, καθώς και στην ανάπτυξη άλλων προϊόντων που βρίσκονται σε εξέλιξη.

Ο δρόμος προς την επιτυχία, ωστόσο, δεν είναι απλός. Λόγω της πιο ακριβής ανάπτυξης σε συνδυασμό με μια απενεργοποιημένη προσέγγιση, το εμβόλιο Valneva πρόκειται να φτάσει αργότερα στη φάση των κλινικών δοκιμών, πράγμα που σημαίνει ότι οι προχωρημένες δοκιμές του θα έχουν ξεκινήσει στο Ηνωμένο Βασίλειο όταν ο μισός πληθυσμός της χώρας θα έχει ήδη ήδη εμβολιαστεί.

Ως αποτέλεσμα, το εμβόλιο εξετάζεται “πρόσωπο με πρόσωπο” με το αντίστοιχο της AstraZeneca Plc και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης.

«Δεν υπάρχει ανάπτυξη χωρίς κίνδυνο», δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος Thomas Lingelbach-κεντρική photo, ο οποίος είναι αβέβαιος πώς θα επηρεαστούν οι πιθανότητες έγκρισης των ρυθμιστικών αρχών εάν το εμβόλιο ήταν ελαφρώς λιγότερο αποτελεσματικό από το εμβόλιο της Astra. “Για να είμαι ειλικρινής μαζί σας, δεν θέλω καν να σκεφτώ αυτό το σενάριο.”

Thomas Lingelbach

Δεν είναι η πρώτη φορά που ο 57χρονος μάνατζερ αναλαμβάνει ρίσκο.
Το καλοκαίρι του 2012, ενώ ήταν διευθύνων σύμβουλος της αυστριακής εταιρίας βιοτεχνολογίας Intercell AG, συναντήθηκε με τον Franck Grimaud, CEO της γαλλικής εταιρείας Vivalis, σε ένα από τα παλαιότερα εστιατόρια της Βιέννης. Οι δύο εταιρείες είχαν οικονομικές δυσχέρειες και ένας τραπεζίτης του Λονδίνου είχε προτείνει να συναντηθούν οι δύο άνδρες για να συζητήσουν μια πιθανή συγχώνευση.

Στο τέλος του γεύματος τους στο Ofenloch, αποφάσισαν ότι μαζί θα μπορούσαν να γίνουν μια βασική εταιρεία εμβολίων ειδικότητας που εστιάζει στην ανάπτυξη εμβολίων για ασθένειες με περιορισμένες προληπτικές ή θεραπευτικές επιλογές θεραπείας.

«Ένα βράδυ, βάζουμε τα πάντα στο τραπέζι, που είμαστε ισχυροί, που είμαστε αδύναμοι και γιατί θα ήταν λογικό να συγχωνευθούμε», δήλωσε ο Grimaud, τώρα Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Valneva. «Κάναμε αυτό που είπαμε σε αυτή τη συνάντηση.»

Franck Grimaud

Όταν η πανδημία ξέσπασε πέρυσι, η εταιρεία είχε ήδη δύο εγκεκριμένα ταξιδιωτικά εμβόλια στο χαρτοφυλάκιό της, ένα για την ιαπωνική εγκεφαλίτιδα και ένα άλλο για τη χολέρα. Δύο άλλα, κατά της νόσου του Lyme και του Chikungunya, ενός ιού που προήλθε από κουνούπια, βρίσκονταν στην κλινική φάση. Μόλις κατέστη σαφές ότι η Covid-19 ήρθε για να μείνει τα στελέχη της Valneva άρπαξαν την ευκαιρία να αξιοποιήσουν την εμπειρία της εταιρείας.

Με την Pfizer Inc., τη Moderna Inc. και την Oxford να ακολουθούν εμβόλια RNA και αδενοϊού, υπήρχε ένα κενό για μια απενεργοποιημένη προσέγγιση.

Το ΗΒ υπέγραψε γρήγορα τη συμφωνία για να αγοράσει το εμβόλιο και επένδυσε σε ένα εργοστάσιο παραγωγής της Valneva στη Σκωτία. Οι δοκιμές σε ανθρώπους ξεκίνησαν τον Δεκέμβριο και ανέφεραν θετικά δεδομένα αυτόν τον μήνα – παράγοντας σημαντικά επίπεδα αντισωμάτων σε πάνω από το 90% των συμμετεχόντων ενώ δεν προκαλούσαν προβλήματα ασφάλειας.
Μια άλλη πιθανή συμφωνία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, που συνεχίζεται από το τρίτο τρίμηνο του 2020, έληξε αυτόν τον μήνα. Η εταιρεία εστιάζει πλέον σε διμερείς συμφωνίες με μεμονωμένες χώρες της ΕΕ.

Ο Lingelbach δεν θα αναφερθεί στις λεπτομέρειες, αλλά υπονοεί τα προβλήματα που αντιμετώπισαν οι αξιωματούχοι της ΕΕ με το Ηνωμένο Βασίλειο για να λάβουν θεραπεία προτεραιότητας – ένας παράγοντας ενσωματωμένος στη συμφωνία του Ηνωμένου Βασιλείου από την αρχή. Εκπρόσωπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής δήλωσε ότι γνώριζε τη θέση της Valneva και σε συζητήσεις με τα κράτη μέλη σχετικά με τον τρόπο προόδου. Η εταιρεία δεν πληρούσε συγκεκριμένους όρους για μια συμφωνία, είπε.

«Παρά την πολλή προσπάθεια, δεν έχουμε σημειώσει πρόοδο», δήλωσε ο Lingelbach.

Η εταιρεία είχε επίσης συζητήσεις με την Αυστραλία και τον Καναδά για πιθανές παραγγελίες.

Σε έναν ιδανικό κόσμο, το εμβόλιο Valneva θα δοκιμαζόταν έναντι ενός άλλου απενεργοποιημένου εμβολίου, δήλωσε ο Lingelbach, αλλά επειδή δεν υπάρχει κανένα εγκεκριμένο στη Δύση, το εμβόλιο Astra ήταν το πιο κοντινό για σύγκριση. Έπρεπε να γίνουν προσαρμογές για να ληφθούν υπόψη τα διαφορετικά σχήματα δοσολογίας και το όριο ηλικίας στο Astra που χρησιμοποίησε κατ΄εξοχή το Ηνωμένο Βασίλειο.

Η Valneva έχει προσθέσει εκατοντάδες υπαλλήλους και σχεδιάζει να αυξήσει την παραγωγή από περίπου 3 εκατομμυρία εμβόλια ετησίως σε πάνω από 100 εκατομμύρια το επόμενο έτος, εάν το εμβόλιο της κατά της Covid είναι επιτυχές.

Αυτό «μας κάνει να ξυπνάμε κάθε πρωί, αλλά μερικές φορές επίσης να μην κοιμόμαστε τη νύχτα», θα πει ο Franck Grimaud.

ΑΦΗΣΤΕ ΜΙΑ ΑΠΑΝΤΗΣΗ

Please enter your comment!
Please enter your name here